自贡网讯(记者 欧亚非)去年9月以来,我市组织开展了为期3个月的无菌和植入类医疗器械专项检查,初查和复查单位94家,发出责令改正通知书24份,立案4件,有力保障了无菌和植入类医疗器械的质量安全。
据介绍,此次专项检查把握“合法性、有效性、可追溯性”三个风险点,突出涉及无菌和植入类医疗器械产品企业许可、是否严格按照《医疗器械生产质量管理规范》进行生产、原材料和产品购进验收记录能否有追溯性等关键环节重点检查。检查中,针对发现的部分经营企业和医疗机构存在购进医疗器械索证索票不完整或过期;购进、销售记录的内容不完整,未按照说明书、标签要求储存保管医疗器械,库房未分类分区,库房或使用现场卫生环境差,销毁记录登记内容不完整,无追溯性等问题,责令相关单位立即或限期整改,并开展了跟踪检查。随后,市食品药品监督管理局进行了抽查复核,督促问题整改到位。
编辑:张昊灿
0