自贡网讯(记者 卜一珊)日前,记者从自贡市食品药品监管局获悉,通过采取四项措施,已圆满完成了2016年度医疗器械抽样任务。目前,样品已全部送指定的检验机构检验。
据悉,自贡市食品药品监管局共对敷料、麻醉器具、避孕器械、注输器具、导管、临床检验试剂盒及医用电气设备七大类共40批次医疗器械进行了抽样和确认。其中,国抽6批次,省抽34批次,100%完成了省局下达的抽样任务。40批样品涵盖29家生产企业,抽样区域涵盖所有区县,涉及30家被抽样单位,包括医疗器械生产、经营(批发和零售)企业、乡镇卫生院、民营医院和二级、三级公立医院。
为增强抽检的针对性、靶向性,自贡市食品药品监管局制定了详细的抽样计划,确定辖区内拟抽样区域、抽样单位、抽样时间、抽样品种、抽样数量及抽样要求。坚持先监督检查,后抽样的原则,把日常监管和抽样工作有机结合起来,对抽样单位购销渠道、资质证照、记录票据等进行认真监督检查,通过监督检查来确定抽样单位及抽样品种。
监督抽样过程中,执法人员严格按照《国家医疗器械质量监督抽查检验管理规定》及抽样方案的要求,认真采样,从品种选择、资料收集、凭证填写、产品确认和样品送达等各个环节都严格要求,规范操作。同时,在确保圆满完成任务的基础上,还兼顾了被抽样单位的多样性和抽样区域的覆盖性,提高了抽验工作的科学性,增强了抽样数据的说服力。
此外,抽检人员在抽检过程中,主动向相关单位从业人员讲解医疗器械生产、经营、储存、使用相关法律法规,要求受检单位管理人员加强质量管理和严把购进采购关,进一步增强从业人员的法律意识,规范市场秩序,确保医疗器械质量安全。
编辑:CHRIS
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