自贡市市场监督管理局办公室
关于印发《进一步促进自贡市医疗器械产业
健康发展的有关措施》的通知
自市监办〔2022〕118号
各区（县）市场监管局、市市场监管局高新分局，各医疗器械生产经营企业：
为促进自贡市医疗器械产业健康发展，主动为医疗器械生产经营企业纾困解难，推动构建医疗器械市场新发展格局，我局制定了《进一步促进自贡市医疗器械产业健康发展的有关措施》，现印发你们，请认真贯彻执行。
自贡市市场监督管理局办公室
2022年6月28日
进一步促进自贡市医疗器械产业
健康发展的有关措施
为深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，全面落实党的十九大和十九届历次全会，省十二次党代会及市十三次党代会精神，认真践行国务院《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，助推市市场监管局《支持市场主体纾困解难措施》落地见效，强化和规范医疗器械全过程监管，加大对市场主体全生命周期帮扶力度，精准施策助企纾困，激发市场主体活力，推动医疗器械产业高质量发展。结合我市实际，制定进一步促进医疗器械产业健康发展的有关措施。
一、进一步支持医疗器械生产企业有序发展
（一）优化检查核查机制。对于首次备案产品，企业在同一生产地址一年内通过产品质量管理体系核查的，且无监督抽检不合格、无不良监管信用等情况，企业再次申请相同生产质量管理规范及附录涵盖的同类产品（生产条件和工艺类似、具有相同或相近的结构组成、工作原理等），可免于现场核查，仅进行样品真实性核查。
（二）采信原生产企业所在地审批意见。市外一类医疗器械企业迁入，在自贡具备生产条件且产品检验合格的，采信原审评审批意见，颁发生产资质和产品备案凭证。
（三）支持以产业园为主体的发展模式。鼓励疫情防控用、康复智能类等医疗器械生产企业筹建投产；支持市内外医疗器械产业转移，吸引研发平台、生产企业和批发企业入驻产业园区，促进企业发展壮大。
（四）鼓励搭建创新研发平台。充分分析医疗器械备案人的特点优势，有效搭建多元化创新平台，借助市市场监管局与四川省卫康院、浙大创新中心、职业技术学校等单位已建立的合作关系，深化产学研多方合作机制，推动市级医疗机构科研成果有效转化，加强医疗器械知识产权保护。
二、进一步优化医疗器械审评审批服务
（五）缩短审批时限。对新办医疗器械经营企业的许可时限由法定35个工作日缩短到4个工作日。对入驻医疗器械第三方物流中心的经营企业开辟“绿色通道”优先审批，许可时限缩短到2个工作日。
（六）精简许可资料。对新办第三类医疗器械经营企业同时申请第二类医疗器械经营备案的，免于提交二类备案申请资料，进行合并办理。对于入驻医疗器械第三方物流中心的经营企业简化办理流程，由第三方物流中心统一提交库房平面布局图、产权证明、经营设施设备目录、计算机管理系统等资质材料，入驻企业不再单独提供。
（七）简化人员配置。对于入驻医疗器械第三方物流中心的经营企业，可由法人代表或企业负责人兼任质量负责人，但需满足医疗器械经营质量管理规范中对质量负责人的相关要求；入驻企业可不再设立库房管理、库房养护、运输管理等人员。
（八）压缩办理流程。医疗器械经营企业兼并重组变更相关许可（备案）事项的，如经营范围、场所、仓库地址无变化，不再进行现场核查验收。企业兼并重组变更许可（备案）事项期间，可以照常开展经营活动；对企业申请《医疗器械经营许可证》变更、延续的，提供相同地址一年内通过医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则检查报告（以检查通过日期为准）的，可免于现场检查。
三、进一步提供全过程帮扶指导
（九）前期介入指导。新办一类生产企业、二三类经营企业可通过市市场监管局微信公众号“便民服务”平台（免费），提交拟开展生产经营活动信息，由市局医疗器械监管科、行政审批科提供前期“预服务”，指导申请人按照相关许可规范或标准在制度建设、人员配置、现场改造、设施设备安装等方面进行前期准备。
（十）强化培训教育。加强对医疗器械生产经营企业负责人、质量管理人等关键岗位人员的再教育，加大对企业全体从业人员的培训力度，组织学习现行医疗器械生产经营法律法规等，促进其提高法律意识、自律意识，落实质量主体责任，提升质量管理理念。
（十一）实行“重点企业派驻制”。市市场监管局筛选出一批有实力、有潜质的医疗器械生产经营企业，落实专门人员，实施“一对一”重点帮扶，通过现场指导、驻厂帮扶，帮助企业解决实际问题，提供最新政策和法规培训等服务，完善质量管理体系，提高质量管理水平；对意向在自贡注册生产第二类、第三类医疗器械的生产企业，积极协调对接省药监局、省评审中心等职能部门，解决相关疑难问题。
四、切实保障医疗器械质量安全
（十二）深化行业自律。推行公开承诺制度，落实企业主体责任。建立包括医疗器械经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息内容的信用档案制度。对有不良信用记录的医疗器械备案人和经营企业，增加监督检查频次，对严重失信企业实施联合惩戒，为诚信守法的生产经营企业营造公平公正、有序竞争的良好市场秩序。
（十三）着力监管创新。积极推进公正文明执法，坚持依法监管和包容审慎监管相统一，对新设立的新产业、新模式、新业态的医疗器械经营企业给予半年到一年的包容期，在包容期内通过行政指导等柔性监管方式，引导和督促企业依法经营。
（十四）落实“四个最严”。有效利用监管资源，结合每年开展的医疗器械飞行检查工作，以风险防控为原则，充分运用分类分级管理，科学确定监管频次；深入开展专项整治，全面加强风险隐患排查治理，严厉打击制售假冒伪劣医疗器械等违法违规行为，为产业创新发展创造良好外部环境。
编辑：李钰华
责任编辑：余凤
编审：吴山冠
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