自贡市创新“三查一闭环”监管机制筑牢集采医疗器械质量安全防线

自贡融媒记者池莉

6月24日，记者从自贡市市场监管局获悉，为进一步规范集采医疗器械市场秩序，该局自今年起创新实施“三查一闭环”监管机制，通过动态摸排、全链条检查、闭环式整改，全面织密集采医疗器械质量安全防护网，切实保障群众用械安全。

依托医保招采系统与市场监管数据的深度融合，该局对全市46家集采中选医疗器械配送企业及100余家使用医疗机构开展动态摸排，建立“配送企业电子台账”。该台账涵盖企业资质、储运条件、配送范围等六大类14项核心信息，实现企业底数“一屏清”、监管靶向“精准定”。该局相关负责人表示，此举起到了动态建档精准监管，企业底数“一屏掌握”。市场监管部门可实时调取企业证照有效期、质量管理人员资质及仓储温湿度监控数据，为风险预判提供数据支撑。

此外，该局科学制定监督检查计划，对集采中选产品配送企业实施全覆盖检查。聚焦资质审查、储运条件、产品质量三大核心环节，严核企业证照有效性、质量岗人员资质，细查仓储分区、温湿度监控等设施运行，深检质量管理体系落地情况，并强化对植入性高值耗材、冷藏试剂等重点产品的现场抽查。截至目前，已累计检查集采中选产品配送企业31家次，抽查相关产品40余批次。

同时，该局通过“监测评价、风险会商、日常排查、案件剖析”等方式，立体筛查问题隐患，实现风险防控精准化；完善“检查-约谈-整改-复查”全流程闭环管理，实施问题销号管理与分级处置。目前，已行政约谈问题企业3家，销号风险隐患4项，问题整改完成率达90%。

自贡市市场监管局相关负责人表示，“三查一闭环”机制实现了监管从“事后处置”向“事前预防”转变，未来，将深化数据共享，探索建立医疗器械全生命周期追溯体系，为集采改革提供更坚实的安全保障。

编辑：郑鑫玉

责任编辑：张翠娜

编审：吴山冠

自贡市创新“三查一闭环”监管机制 筑牢集采医疗器械质量安全防线

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