川观新闻记者 田珊
6月26日，川观新闻记者从省药监局获悉，近日，国家药监局批复同意四川科伦博泰生物医药股份有限公司创新抗体偶联类生物制品注射用博度曲妥珠单抗（注射用A166）开展跨省分段生产试点。这是四川首个获批的生物制品分段生产试点项目，为全省生物药生产专业化分工协作提供了全新实践样板。
去年10月，国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》后，省药监局快速响应，对照该方案要求及时启动试点企业与品种遴选工作。在深入调研省内企业需求，开展质量管理体系搭建、风险防控机制完善等内容一对一指导服务的基础上，形成以品种为导向的试点工作及监管方案，经省政府审核同意后报国家药监局审批。
生物制品分段生产，对应的是传统的全部工序整段生产。分段生产将生物制品一套生产流程进行多个阶段划分，生物制品从单一场地生产变为多个产地分段生产。本次试点申请顺利获批，将全面推进全省药品监管方式创新，助力四川生物医药产业加速构建“标准化分工、精细化管理”新模式，更好培育生物医药领域新质生产力。
省药监局相关负责人表示，下一步将以开展试点为契机，积极对标国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，在国家药监局指导下，会同相关省级药监部门，构建覆盖全链条、全周期的科学监管体系，推动实现高效能监管、高水平安全与高质量发展，为全国药品监管工作积极贡献“四川方案”。
编辑：陈翠
责任编辑：余凤
编审：吴山冠
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