中新网北京8月19日电(梁小燕)最近，一款包装标注“原研一致”字样的红霉素眼膏引发关注。消费者原以为“原研一致”就是官方认证，买回来才发现，它只是个商标。上海市金山区市场监督管理局日前回应媒体称，相关企业涉嫌恶意注册，拟对其立案调查。
这场风波背后，藏着不少人对原研药和仿制药的困惑：两者到底有什么区别？仿制药能不能吃？怎么选才不踩坑？
对此，华中科技大学同济医学院附属协和医院主管药师王哲接受中新健康记者的采访。
原研药和仿制药，有啥区别？
原研药指原创性的新药，即专利药，就像一道菜的 ＂原创菜谱＂，药企要花几亿甚至十几亿、研究十几年，从化合物筛选一路做到Ⅲ期临床试验，证明安全有效后才获批上市。专利期内保护期通常为20年。
仿制药，指以原研药为参考，在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应证上与之相同的仿制药品。不过填充剂、包衣材料等辅料，以及生产工艺可以不同。价格通常只有原研药的几分之一甚至更低。
仿制药便宜那么多，靠谱吗？
很多人担心：“便宜没好药，仿制药效果能行吗？”
这种担忧国内外都有。早在2008年，发表于《美国医学会杂志》(JAMA)一项针对心血管疾病治疗药物的研究就指出，在降压、降脂等临床常用心血管药物中，仿制药与原研药的疗效不存在统计学显著性差异，二者临床疗效基本持平。
我国的研究也证实了这一点。比如，2024年发布的一项研究显示，高血压患者将原研氨氯地平更换为仿制药后，心血管不良事件发生风险并未升高；仿制药价格更低的优势反而提升了患者用药依从性，使更多患者能够维持长期规律服药。
也有一些人反映“换药后感觉效果没原来好”。这里可能有个心理因素——反安慰剂效应。有研究发现，“便宜”“国产”等与仿制药相关的标签会让部分人产生负面预期，导致更多主观不适感，这可能跟药物本身关系不大。
说白了，两种药里真正治病的那个成分，分子结构是一样的。
一致性评价是国家给仿制药做的一次“考试”，要求仿制药在质量和疗效上跟原研药保持一致。
通过一致性评价的仿制药在临床上可以与原研药相互替代。医疗机构采购、医保报销时优先选用通过评价的品种，这也是国家集采的“入场券”。对患者来说，意味着花更少的钱可以买到质量疗效有保障的药。
“通过一致性评价”标识，截图自国家药品监督管理局网站
原研药和仿制药，怎么选？
1. 普通病、常用药，选通过一致性评价的仿制药就行。
降压药、降脂药、降糖药、抗生素这些常用药，通过评价的品种质量有保障，性价比高，没必要一味追求贵的原研药。
2. 窄治疗指数药物，尽量固定一个牌子，避免频繁更换厂家。
像华法林(抗凝药)、抗癫痫药、免疫抑制剂这类药，“有效剂量”和 “中毒剂量” 离得特别近，频繁换厂家可能导致血药浓度波动，所以认准一个品牌固定吃。
3. 别被药盒包装上的营销词忽悠。
别被“原研一致”“ 进口 ”“高端”等表述忽悠，关键要看药品通用名、批准文号以及药盒上的蓝色“通过一致性评价” 标识。
买药不是越贵越好，适合自己的才是对的。(完)
编辑：冯方湲
责任编辑：金艳
编审：张宏彦
0