2026年11月1日，新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）将正式施行，该规范共15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工等章节，从源头规范医疗器械生产环节，夯实产品质量第一道防线。
笔者认为，我国医疗器械产业蓬勃发展，各类医用设备、家用器械走进医院与千家万户。但生产端仍存在短板，部分中小企业质量管理体系不完善，委托生产环节权责不清，生产过程记录不全，风险识别能力薄弱，个别产品存在质量隐患，直接影响患者和使用者安全。
新版《规范》直击生产环节痛点，贯穿全生命周期风险管理理念，对设计开发、原材料管控、生产过程、检验放行、售后追溯等作出系统性规定。明确委托方不得通过协议转移依法应当由其履行的义务和责任，厘清委托生产双方权责边界，引导企业从“被动合规”转向“主动防控风险”，推动行业质量管理水平整体升级。
医疗器械质量安全，根植于全流程质量管理体系。《规范》的落地，既是约束也是指引。期待监管部门持续开展监督检查，企业主动对标规范完善内部管理体系，以严格生产管控守住质量底线。在法规引导下，医疗器械生产行业提质升级，产出更多安全可靠的产品，守护群众用械安全，助力我国医疗器械产业高质量发展。
（自贡市市场监督管理局 周能华）
编辑：胡倩
责任编辑：陈翠
编审：喻佳
0